2018醫療器材查驗登記培訓系列課程(經發局)

主辦單位:高雄市經濟發展局

協辦單位:科技部南部科學工業園區管理局、衛生福利部食品藥物管理署

執行單位:高雄醫學大學、高雄醫學大學附設中和紀念醫院臨床試驗中心、財團法人金屬工業研究發展中心、財團法人工業技術研究院、菁鑽服務團

 

緣   起:

為協助南部地區醫療器材產業廠商提升競爭力、創新升級以及輔導新創企業投入醫療器材領域,由高雄市政府經濟發展局委託財團法人金屬工業研究發展中心「105年度高雄金屬加值產業聚落形塑計畫」並由高雄醫學大學執行之「醫療器材查驗登記培訓系列課程」(第一期)已於20172月至6月圓滿結束。為使南部醫療器材廠商及新創企業持續獲益,高醫大於2018年除了依照第一期課程舉辦模式,繼續承辦由高雄市經發局委託的醫材系列課程外,更以本身執行之「南科高雄園區產業輔導服務團計畫」額外加碼醫療器材製程確效、歐盟MDR及行銷等課程並預計於7-9月份在科技部南部科學工業園區管理局高雄園區舉辦(近期即將公告),讓本系列課程加倍澎湃圓滿以持續嘉惠南部醫材產業界。

2018年(第二期)系列課程除保有上期課程的精華外,將納入醫療器材可用性評估、電性安全要求、軟體確效、風險管理、臨床試驗統計等課程並加入醫材商品於各時期針對其所面臨問題可尋求的輔導諮詢、問題解決途徑等內容,讓參與學員無論是醫材新創企業或既有廠商都能透過本系列課程的安排收穫滿滿。

系列課程表:(大同、小港醫院人員請至院內HR系統報名)

課程名稱

講師

授課
時數

開課日期

醫療器材概論

國內外醫療器材概論-
以醫療器材設計至商品實戰之角度(案例分析)

水狸工場
姚南光執行長

3

2018/1/15()

8:40-12:30

(含開幕儀式)

截止報名

美國FDA上市申請實務

金屬中心產業創新系統服務組
鄭雅齡專案經理

3

2018/1/15()

13:30-16:30

截止報名

品設計開發及確效

醫療器材可用性工程流程及法規標準

工研院量測中心醫療器材驗證室

陳遠明博士

6

2018/3/6(二) 

10:00-17:00

報名額滿

醫療器材ISO-13485:2016品質系統及案例分享

工研院量測中心醫療器材驗證室

王尹萱醫療器材GMP主導稽核員

6

2018/3/27(二) 

10:00-17:00

報名額滿

醫療器材ISO-14971風險管理及案例分享

工研院量測中心醫療器材驗證室

李子偉主任

6

2018/4/18(三) 

 10:00-17:00

醫療器材電性安全要求及實務經驗分享

工研院量測中心醫療器材驗證室

廖盛惠博士

3

2018/5/16(三) 

 10:00-17:00

IEC62304/FDA guidance醫療器材軟體確效及實務經驗分享

3

臨床試驗

各國醫療器材臨床試驗進行要素、計畫撰寫及經驗分享

 高雄醫學大學附設醫院 

林宜靜醫師

3

2018/6/27()

9:30-12:30

臨床試驗統計

醫藥品查驗中心

吳雅琪博士

3

2018/6/27()

13:30-16:30

 

授課地點:

授課地點[主 場]

工研院南台灣產業跨領域創新中心101演講廳(高雄市財稅行政大樓)

地址:高雄市新興區中正三路2515

[交通指引:從左營高鐵站搭車前往約2030分鐘。]

授課地點[視訊場]

1.高雄醫學大學勵學大樓2樓第1會議室 (1-5月份)

地址:高雄市三民區十全一路100

[交通指引1:高鐵左營站搭計程車前往約20分鐘,由同盟路校門口進入。]

[交通指引2:從高鐵左營站轉搭高捷紅線往小港方向至後驛站,於2號出口出站,再步行高醫大自由路校門口,共約30分鐘。]

2.高雄醫學大學附設醫院啟川大樓6樓第1講堂(6月份)

地址:高雄市三民區十全一路100

[交通指引1:高鐵左營站搭計程車前往約20分鐘,由自由路啟川大樓進入。]

[交通指引2:從高鐵左營站轉搭高捷紅線往小港方向至後驛站,於2號出口出站,再步行高醫自由路醫院門口進入,共約30分鐘。]

3.南部科學工業園區管理局高雄園區行政服務大樓401會議室(路科)

地址:高雄市路竹區路科五路234

[交通指引1:搭火車至路竹站,再搭計程車(150)至上課場所。]

[交通指引2:搭火車至岡山站,再搭計程車(250)至上課場所。]

[交通指引3:搭高捷紅線往南岡山方向至南岡山站出站,再搭計程車(250-300)至上課場所。]

4. 大同醫院:請院內人員直接於HR系統報名。

5. 小港醫院:請院內人員直接於HR系統報名。

課程說明:

1.本系列課程全程免費。

2.每場(天)課程全程參與者,頒發研習證明。研習證明發證單位:高雄醫學大學產學營運處。

3.本系列課程共計36小時,出席率達總時數80%者,於結業日頒發結訓證書乙張。結訓證書發證單位:高雄醫學大學、財團法人金屬工業研究發展中心。

4.主辦單位保有課程、授課師資、上課地點變動之權利。

5. 即日起受理報名至開課前三天或額滿為止。

高醫體系:

1.教職員及醫事人員成長點數(申請中)。

2.6/27臨床試驗課程全程參與者頒發高雄醫學大學附設中和紀念醫院GCP參加證明書。

聯繫窗口:

高雄醫學大學產學營運處07-312-1101#2360 林小姐 Email: tlo@kmu.edu.tw

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為落實個人資料之保護,依據個資法第8條為個人資料之蒐集告知。

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